JB∕T 20193-2019 药用X射线异物检测机(机械)
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ID： |
3D153E6C836F474FAD09A302331C394E |
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文件大小(MB)： |
0.38 |
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页数： |
8 |
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文件格式： |
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日期： |
2021-12-27 |
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犐犆犛１１．１２０．３０,犆９５,备案号：,中华人民共和国制药机械行业标准,犑犅／犜２０１９３—２０１９,药用犡射线异物检测机,犕犲犱犻犮犪犾犡狉犪狔犻狀狊狆犲犮狋犻狅狀犿犪犮犺犻狀犲,２０１９０８０２发布２０２００１０１实施,中华人民共和国工业和信息化部发布,前 言,本标准按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草,本标准由中国制药装备行业协会提出,本标准由全国制药装备标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ３５６）归口,本标准负责起草单位：楚天科技股份有限公司,本标准主要起草人：朱剑平、刘志、李姝洁、李新华、李浩,Ⅰ,犑犅／犜２０１９３—２０１９,药用犡射线异物检测机,１ 范围,本标准规定了药用Ｘ 射线异物检测机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、,运输和贮存,本标准适用于借助Ｘ 射线成像技术来检测容量不大于１００ｍＬ 的瓶装粉剂及液体制剂中比药物密,度大的异物的药用Ｘ 射线异物检测机（以下简称检测机）,２ 规范性引用文件,下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文,件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件,ＧＢ／Ｔ１９１ 包装储运图示标志,ＧＢ／Ｔ３０８．１ 滚动轴承 第１部分钢球,ＧＢ／Ｔ３７６８ 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简,易法,ＧＢ／Ｔ６３８８—１９８６ 运输包装收发货标志,ＧＢ／Ｔ９９６９ 工业产品使用说明书 总则,ＧＢ／Ｔ１０１１１ 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序,ＧＢ／Ｔ１３３０６ 标牌,ＧＢ／Ｔ１３３８４ 机电产品包装通用技术条件,ＧＢ１８８７１—２００２ 电离辐射防护与辐射源安全基本标准,ＧＢ／Ｔ３６０３５ 制药机械 电气安全通用要求,ＪＢ／Ｔ２０１８８—２０１７ 制药机械产品型号编制方法,ＹＢＢ０００４２００５ 注射液用卤化丁基橡胶塞,ＹＢＢ００３０２００２ 低硼硅玻璃管制注射剂瓶,ＹＢＢ００３７２００３ 抗生素瓶用铝塑组合盖（试行）,３ 标记,３．１ 型号编制,按ＪＢ／Ｔ２０１８８—２０１７ 的规定编制,Ｊ,,类别代号：检测设备,ＹＷ,,功能代号：异物检查设备,Ｘ,,型式代号：Ｘ射线,□,,规格代号：最大瓶子的规格（ｍＬ）,１,犑犅／犜２０１９３—２０１９,３．２ 示例,ＪＹＷＸ２０：表示最大能检测２０ｍＬ 的瓶装药物的检测机,４ 要求,４．１ 外观质量,与药品包材接触的零部件应表面光洁，转角圆滑过渡,４．２ 辐射安全防护,４．２．１ 检测机应有醒目的电离辐射警示标识,４．２．２ 检测机应具有全方位的电离辐射防护装置，辐射值应符合ＧＢ１８８７１—２００２中４．２．４．１的要求,并获得射线装置管理豁免证明书,４．２．３ 检测机的安全门与Ｘ 射线装置应有互锁装置：当Ｘ 射线装置未关闭时安全门应不能打开，在安,全门打开时Ｘ 射线装置应不能开启,４．２．４ 检测机应有故障报警、记录功能。当出现以下情况时应能自动报警停机：,ａ） 辐射源的工作电压过高或过低；,ｂ） Ｘ 射线检测元件故障,４．３ 性能,４．３．１ 检测机运行应平稳、无异常声响,４．３．２ 检测机负载运行噪声应不大于７５ｄＢ,４．３．３ 检测机应自动剔除不合格品,４．３．４ 检测机Ｘ 射线装置的工作电压在规定范围内应能设定、控制和显示,４．３．５ 检测机的生产能力在额定范围内应能调节并显示,４．３．６ 检测机应显示和存储生产日期、产品名称、规格、批次、合格品及不合格品数等内容,４．３．７ 检测机运行中，玻璃瓶的破损率应不大于０．０５％,４．３．８ 粒径不小于０．３ｍｍ 金属屑类不合格品的剔除率应不小于９８％，粒径不小于１．０ ｍｍ 玻璃屑类,不合格品的剔除率应不小于９０％,４．３．９ 合格品的误检率应不大于４％,４．４ 电气安全性能,检测机的电气安全性能应符合ＧＢ／Ｔ３６０３５—２０１８中的有关规定,５ 试验方法,５．１ 外观质量试验,目测,５．２ 辐射安全防护试验,５．２．１ 查验检测机的电离辐射警示标识,５．２．２ 查验有无审管部门的射线装置管理豁免证明书。并在检测机正常运行操作条件下，用电离辐射,２,犑犅／犜２０１９３—２０１９,检测仪检测,５．２．３ 查验检测机的安全门与Ｘ 射线装置的互锁装置,５．２．４ 模拟以下故障，查验检测机的报警停机功能：,ａ） 调节Ｘ 射线装置工作电压；,ｂ） 模拟Ｘ 射线装置断电,５．３ 性能试验,５．３．１ 试验条件,试验条件如下：,ａ） 工作环境温度：室温；,ｂ） 电源：ＡＣ３８０Ｖ，５０Ｈｚ／６０Ｈｚ；,ｃ） 压缩空气：不小于０．６ ＭＰａ,５．３．２ 平稳性试验,检测机空载运行２ｈ，负载运行１ｈ，目测运行状态，耳听有无杂音,５．３．３ 噪音试验,检测机负载运行时，按ＧＢ／Ｔ３７６８的规定测试噪音,５．３．４ 剔除功能试验,检测机负载运行条件下，查验检测机的剔除功能,５．３．５ 工作电压试验,在规定范围内调节Ｘ 射线装置的工作电压，查验显示,５．３．６ 运行速度调节试验,启动检测机，在控制系统中调节运行速度，查验其生产能力显示,５．３．７ 工艺参数的记录、存储功能试验,启动检测机，输入相关生产工艺参数进行模拟生产，结束后查验显示和存储内容,５．３．８ 玻璃瓶的破损率试验,按标示的生产能力负载运行３０ ｍｉｎ（Ｘ 射线装置不开启），记录其间进、出瓶数量，按式（１）计算破,损率：,犘１ ＝,犖１……
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