JB∕T 20193-2019 药用X射线异物检测机(机械)

ID

3D153E6C836F474FAD09A302331C394E

文件大小(MB)

0.38

页数:

8

文件格式:

pdf

日期:

2021-12-27

购买:

购买或下载

文本摘录(文本识别可能有误,但文件阅览显示及打印正常,pdf文件可进行文字搜索定位):

犐犆犛11.120.30,犆95,备案号:,中华人民共和国制药机械行业标准,犑犅/犜20193—2019,药用犡射线异物检测机,犕犲犱犻犮犪犾犡狉犪狔犻狀狊狆犲犮狋犻狅狀犿犪犮犺犻狀犲,20190802发布20200101实施,中华人民共和国工业和信息化部发布,前  言,本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草,本标准由中国制药装备行业协会提出,本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)归口,本标准负责起草单位:楚天科技股份有限公司,本标准主要起草人:朱剑平、刘志、李姝洁、李新华、李浩,Ⅰ,犑犅/犜20193—2019,药用犡射线异物检测机,1 范围,本标准规定了药用X 射线异物检测机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、,运输和贮存,本标准适用于借助X 射线成像技术来检测容量不大于100mL 的瓶装粉剂及液体制剂中比药物密,度大的异物的药用X 射线异物检测机(以下简称检测机),2 规范性引用文件,下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文,件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件,GB/T191 包装储运图示标志,GB/T308.1 滚动轴承 第1部分钢球,GB/T3768 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简,易法,GB/T6388—1986 运输包装收发货标志,GB/T9969 工业产品使用说明书 总则,GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序,GB/T13306 标牌,GB/T13384 机电产品包装通用技术条件,GB18871—2002 电离辐射防护与辐射源安全基本标准,GB/T36035 制药机械 电气安全通用要求,JB/T20188—2017 制药机械产品型号编制方法,YBB00042005 注射液用卤化丁基橡胶塞,YBB00302002 低硼硅玻璃管制注射剂瓶,YBB00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖(试行),3 标记,3.1 型号编制,按JB/T20188—2017 的规定编制,J,,类别代号:检测设备,YW,,功能代号:异物检查设备,X,,型式代号:X射线,□,,规格代号:最大瓶子的规格(mL),1,犑犅/犜20193—2019,3.2 示例,JYWX20:表示最大能检测20mL 的瓶装药物的检测机,4 要求,4.1 外观质量,与药品包材接触的零部件应表面光洁,转角圆滑过渡,4.2 辐射安全防护,4.2.1 检测机应有醒目的电离辐射警示标识,4.2.2 检测机应具有全方位的电离辐射防护装置,辐射值应符合GB18871—2002中4.2.4.1的要求,并获得射线装置管理豁免证明书,4.2.3 检测机的安全门与X 射线装置应有互锁装置:当X 射线装置未关闭时安全门应不能打开,在安,全门打开时X 射线装置应不能开启,4.2.4 检测机应有故障报警、记录功能。当出现以下情况时应能自动报警停机:,a) 辐射源的工作电压过高或过低;,b) X 射线检测元件故障,4.3 性能,4.3.1 检测机运行应平稳、无异常声响,4.3.2 检测机负载运行噪声应不大于75dB,4.3.3 检测机应自动剔除不合格品,4.3.4 检测机X 射线装置的工作电压在规定范围内应能设定、控制和显示,4.3.5 检测机的生产能力在额定范围内应能调节并显示,4.3.6 检测机应显示和存储生产日期、产品名称、规格、批次、合格品及不合格品数等内容,4.3.7 检测机运行中,玻璃瓶的破损率应不大于0.05%,4.3.8 粒径不小于0.3mm 金属屑类不合格品的剔除率应不小于98%,粒径不小于1.0 mm 玻璃屑类,不合格品的剔除率应不小于90%,4.3.9 合格品的误检率应不大于4%,4.4 电气安全性能,检测机的电气安全性能应符合GB/T36035—2018中的有关规定,5 试验方法,5.1 外观质量试验,目测,5.2 辐射安全防护试验,5.2.1 查验检测机的电离辐射警示标识,5.2.2 查验有无审管部门的射线装置管理豁免证明书。并在检测机正常运行操作条件下,用电离辐射,2,犑犅/犜20193—2019,检测仪检测,5.2.3 查验检测机的安全门与X 射线装置的互锁装置,5.2.4 模拟以下故障,查验检测机的报警停机功能:,a) 调节X 射线装置工作电压;,b) 模拟X 射线装置断电,5.3 性能试验,5.3.1 试验条件,试验条件如下:,a) 工作环境温度:室温;,b) 电源:AC380V,50Hz/60Hz;,c) 压缩空气:不小于0.6 MPa,5.3.2 平稳性试验,检测机空载运行2h,负载运行1h,目测运行状态,耳听有无杂音,5.3.3 噪音试验,检测机负载运行时,按GB/T3768的规定测试噪音,5.3.4 剔除功能试验,检测机负载运行条件下,查验检测机的剔除功能,5.3.5 工作电压试验,在规定范围内调节X 射线装置的工作电压,查验显示,5.3.6 运行速度调节试验,启动检测机,在控制系统中调节运行速度,查验其生产能力显示,5.3.7 工艺参数的记录、存储功能试验,启动检测机,输入相关生产工艺参数进行模拟生产,结束后查验显示和存储内容,5.3.8 玻璃瓶的破损率试验,按标示的生产能力负载运行30 min(X 射线装置不开启),记录其间进、出瓶数量,按式(1)计算破,损率:,犘1 =,犖1……

……